Implantes médicos con barra de titanio ASTM B265 Gr2 Gr5

Barra de titanio ASTM B265 Gr2 Gr5 para implantes médicos

Un implante es tan bueno como la barra de la que se mecanizó. Una prótesis de cadera, un implante dental o una placa ósea comienzan como una barra redonda de titanio, y el grado, el contenido intersticial y la solidez interna de esa barra deciden cómo se comporta el dispositivo terminado después de diez años en el cuerpo. Estas barras son Gr2 y Gr5 según ASTM B265, de 3 mm a 200 mm de diámetro, recocidas y probadas, con la trazabilidad que requiere una cadena de suministro médico.

¿Por qué el titanio se integra en el cuerpo?

El titanio forma una película de óxido estable a los pocos milisegundos de ser expuesto al aire, y esa película no se disuelve en el fluido corporal. El metal no libera iones a una velocidad a la que el cuerpo reaccione, por lo que el tejido crece contra él en lugar de formar una cápsula fibrosa. Su módulo, de aproximadamente 105 a 114 GPa, está más cerca del hueso que el acero inoxidable o el cromo-cobalto, lo que reduce el apantallamiento de tensión que hace que el hueso se reabsorba alrededor de un implante rígido. El titanio también es no magnético, por lo que un paciente puede ser escaneado después de la cirugía.

Datos de la barra

Gr5 estándar o ELI

Gr5 estándar es la aleación de uso general. Para implantes, la especificación suele ser Gr5 ELI, extra bajo en intersticiales, donde el oxígeno se mantiene en aproximadamente un 0,13 por ciento y el hierro y el nitrógeno se controlan estrictamente. Los intersticiales más bajos aumentan la ductilidad y la tenacidad a un pequeño costo en resistencia, lo que es importante para un componente que estará sometido a fatiga en un entorno corrosivo. Cuando un dispositivo está regulado como implante, el estándar aplicable es ASTM F136 en lugar de B265, y el certificado debe nombrarlo.

Superficie, fatiga y limpieza

Las grietas por fatiga en el titanio comienzan en la superficie, por lo que la barra para implantes se tornea o rectifica para eliminar la capa alfa y cualquier marca de herramienta, luego se pule en la pieza terminada. Los fluidos de corte, los compuestos de pulido y los medios de chorreado deben ser exclusivos para el titanio; un fragmento de hierro incrustado en la superficie se convierte en una picadura de corrosión y un iniciador de grietas. Las piezas se pasivan y limpian según el estándar médico aplicable, se empaquetan en bolsas de sala limpia y se esterilizan por el fabricante del dispositivo en lugar del proveedor del material.

Trazabilidad a través de la cadena de suministro

Cada barra lleva un número de colada que enlaza con la fusión, la química y los resultados de las pruebas mecánicas. Un fabricante de dispositivos debe poder mostrar ese enlace años después, por lo que el certificado, la lista de empaque y el marcado en la barra deben coincidir. Donde la barra se corta, la pieza cortada debe ser remarcada antes de salir de la sierra, de lo contrario, la cadena se rompe en la primera operación.

Pedido y embalaje

Cotización por diámetro, longitud, grado, condición y estándar, por ejemplo, barra de 25 mm Gr5 ELI ASTM F136 recocida, acabado rectificado, longitud aleatoria de 3000 mm. Las barras se empaquetan en cajas de madera contrachapada con protección en los extremos y un bolsillo para documentos que contiene el certificado de fábrica.

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